附件6:研究进展年度报告

发布时间:2019-07-10

项目名称

 

申办单位

 

组长单位

 

主要研究者

 

本院承担科室

 

PI

 

伦理审查批件有效期

 

一、受试者信息

  • 合同研究总例数: 
  • 筛选例数、入组例数:
  • 完成观察例数:
  • 提前退出例数:
  • 严重不良事件例数:
  • 已报告的严重不良事件例数:

二、研究进展

  • 研究阶段:□ 研究尚未启动,□正在招募受试者(尚未入组),□ 正在实施研究,□ 受试者的试验干预已经完成,□ 后期数据处理阶段
  • 是否存在影响研究进行的情况:□否,□是→请说明:
  • 是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件:□是,□否
  • 研究风险是否超过预期:□是,□否
  • 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展:□否,□是→请说明:
  • 研究中是否存在影响受试者权益的问题:□否,□是→请说明:
  • 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告:□不适用,□是,□否
  • 请附SAE汇总表,详细说明SAE的处理及受试者转归情况

三、其它
Ÿ 是否申请延长伦理审查批件的有效期:□是,□否

报告人签字

 

日期

 

受理人签字

 

日期

 

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