伦理委员会审查会议管理规定

发布时间:2019-08-26

伦理委员会审查会议管理规定

 

1.目的:

  旨在保证会议审查工作的合法、独立、高效,在委员充分、有序讨论基础上,达成共识并获得最佳审查结果。

2.范围:

  本会议管理规定适用于伦理委员会的审查会议。

3.内容:

  3.1会议议题

   3.1.1对会议报告项目进行审查,如:上次伦理委员会会议记要、快速审查项目审查结果等。

   3.1.2对会议审查项目进行审查,如:研究项目的初始审查、修正案审查、复审、主审委员认为需要上会审查的结题审查、方案违背事项等(不限于此)。

  3.2会议准备

   3.2.1安排会议议程:遵循先审查报告项目,后审查会议审查项目的原则;

   3.2.2安排会议日程:审查会议原则上每月安排1次;如项目较多时,经主任委员认可,可增加审查会议次数;紧急会议及时召开;

   3.2.3会前主审:每个项目选择1-2名主审委员,会前完成审查工作表;

   3.2.4会前预审:会议审查材料提前送达参会委员预审。

  3.3参会人员

   3.3.1法定到会人数:到会委员不少于全体委员半数,,且到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律工作者、外单位的委员,以及不同性别的委员。

   3.3.2受邀参会人员:邀请申请人到会报告研究项目概况,回答委员的提问。

   3.3.3列席会议人员:因质量检查评估、学术交流等活动,并经主任委员同意后,可以允许列席会议;列席者应签署《保密承诺》。

  3.4会议主持人

   3.4.1伦理委员会主任委员或书面授权的副主任委员担任会议主持人;

   3.4.2主持人按照议程主持会议,分配提问权和发言权,提请表决,维持秩序并执行会议规则;

   3.4.3如果主持人因与审查项目的利益冲突关系而需要回避,则需要让出主持之位并授权副主任委员或其他委员来主持,直到本审查项目表决结束。

  3.5会议开始程序

   3.5.1参会委员签到,秘书核对、确认到会人数符合法定到会人数;

   3.5.2主持人宣布到会委员是否符合法定到会人数,并提醒到会委员,如果与审查项目存在利益冲突,请主动声明。

  3.6听取报告和提问

   3.6.1听取会议报告项目和会议审查项目介绍;

   3.6.2委员的提问不能打断其他人的发言;主持人有序安排提问,主持人最后提问;被提问人有义务对提问做出回应;

   3.6.3委员的提问应围绕当前的审查项目;注意提问方式,避免质询,注意聆听,不宜在提问过程中给出个人意见或判断。

  3.7审查意见的讨论

   3.7.1进入审查决定意见的讨论环节,由主持人提醒申请人和利益冲突人员离场;

   3.7.2主持人应充分尊重所有委员的意见,鼓励各种意见充分发表和讨论;

   3.7.3主持人可以首先安排主审委员发言,有序安排其他委员发表意见,并就问题进行有序的讨论。主持人对审查项目的意见最后发表;

   3.7.4委员发言应围绕当前的审查项目,阐述自己的意见并说明理由。在讨论过程中,委员应充分尊重不同的意见。

  3.8审查的决定

   3.8.1参与表决的委员通过充分讨论,在达成基本共识的基础上进行表决;

   3.8.2以投票的方式进行表决,委员的决定不应受研究者、申办者、研究项目主管部门、相关管理部门的干涉;

   3.8.3以超过到会委员半数票的意见作为审查决定;

   3.8.4伦理委员会秘书不超过5个工作日向申请人传达审查决定。

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