附件3:修正案审查申请表

发布时间:2019-07-10

项目名称

 

申办单位

 

组长单位

 

主要研究者

 

本院承担科室

 

PI

 

递交文件清单

 

一、一般信息

  • 提出修正者:□ 项目资助方,□ 研究中心,□ 主要研究者
  • 修正类别:□ 研究设计,□ 研究步骤,□ 受试者例数,□ 纳入排除

标准,□ 干预措施,□ 知情同意书,□ 招募材料,□ 其他:       

  • 为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案

进行了修改并实施:□不适用,□是

二、修正的具体内容与原因


 

三、修正案对研究的影响

  • 修正案是否增加研究的预期风险:□是,□否 Ÿ 修正案是否降低受试者预期受益:□是,□否
  • 修正案是否涉及弱势群体:□是,□否
  • 修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:□是,□否
  • 如果研究已经开始,是否对已经纳入的受试者造成影响:□不适用,□ 是,□否
  • 在研受试者是否需要重新获取知情同意:□是,□否

申请人签字

 

日期

 

受理人签字

 

日期

 

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