附件1:送审文件清单

发布时间:2019-07-10

一、 初始审查

1.药物临床试验

  • 初始审查申请表(申请者签名并注明日期);
  • 研究者资质(含PI履历、GCP培训证明、研究团队成员名单及分工);
  • CFDA批件;
  • 临床研究方案(注明版本号/版本日期);
  • 知情同意书(注明版本号/版本日期); Ÿ 病例报告表(注明版本号/版本日期);
  • 研究者手册;
  • 质量管理方案;
  • 项目风险的预评估及风险处置预案;
  • 招募材料;
  • 药物检验报告;
  • 组长单位和其他单位伦理委员会的重要决定(如适用);
  • 申办方资质(含 GMP 证书、申办方营业执照、或受权 CRO 委托书、CRO 营业执照);
  • 保险证明;
  • 其他

2.医疗器械、体外诊断试剂临床试验

  • 伦理审查申请表(申请者签名并注明日期);
  • 研究者资质(含PI履历、相关培训证明、研究团队成员名单及分工);
  • 注册产品的国家标准或行业标准;
  • 临床研究方案(注明版本号/版本日期);
  • 知情同意书或免除知情同意申请;
  • 病例报告表(注明版本号/版本日期);
  • 产品说明书;
  • 质量管理方案;
  • 试剂器械检测报告;
  • 申办方资质(含申办方营业执照、或受权CRO委托书、CRO营业执照);
  • 其他

二、 跟踪审查

1. 修正案审查

  • 修正案审查申请表
  • 文件修正说明
  • 修正后文件(注明版本号/版本日期)

2. 研究进展报告/年度报告

  • 研究进展报告/年度报告

3. 结题报告

  • 结题审查申请表
  • 研究总结报告/中心小结

4. 严重不良事件报告

  • 严重不良事件报告、严重不良事件汇总表等

5. 违背方案报告

  • 违背方案报告

6. 暂停/终止研究报

  • 暂停/终止研究报告

三、 复审复审申请

相关证明文件

备案号:新ICP备13000059号-3