伦理审查经费管理制度

发布时间:2023-05-21

伦理审查经费管理制度

1.目的

为加强和规范医院伦理审查经费的管理,明确伦理审查收取和支付范围,确保伦理审查经费相关财务活动符合国家法律、法规和GCP原则要求,结合我院实际,特制定本办法。

2.范围

适用于伦理审查委员会审查费用相关标准

3.定义

指由企业(包括申办方、医疗卫生机构、高等学校、科研院所)或研究者支付给伦理审查机构,用于医院伦理审查委员会开展项目的初始审查、跟踪审查及复审的专项经费。

4.责任人

伦理审查委员会主任委员

5.标准
5.1 伦理审查经费统一归口医院财务中心管理,按照“分类管理,单独核算,专款专用,严格审批”的原则使用伦理审查经费。
5.2按照职责分工,财务中心、审计科、伦理审查委员会相互配合,共同做好伦理审查经费的收支管理工作。

5.3财务中心应当履行以下管理职责:
5.3.1负责伦理审查经费的使用、监督和审查。
5.3.2每月清查研究项目伦理审查经费到账情况:负责对经费进行财务管理和会计核算,并及时与伦理审查委员会沟通,开具正规税务发票。

5.4 伦理审查委员会应当履行以下管理职责:
5.4.1负责伦理审查经费及伦理审查委员会年度培训费用的预算、决算和经费的执行,于每年年初向财务中心提交申请。
5.4.2负责由企业或研究者支付给医院的伦理审查经费的统筹、协调和管理,审核伦理审查收费标准、审查劳务费的支出标准,并及时公开。
5.4.3负责与企业(包括申办方、医疗卫生机构、高等学校、科研院所)或者研究者衔接缴纳伦理审查费相关事宜:包括单位名称、纳税识别号、单位地址、单位联系方式、开户银行、账号等信息。
5.4.4根据伦理审查会议的具体情况合理申请伦理审查劳务费,流程审批后报送到财务中心。

5.5审计科应当履行以下管理职责:
5.5.1负责审计药物及医疗器械临床试验合同以及科研项目协作研究合同;
5.5.2负责对以上合同的合法合规性及研究经费的使用进行内部审计,并填写《临床试验项目合同审核单》。

5.6伦理审查经费的管理与使用
5.6.1为确保伦理审查质量,由伦理审查委员会秘书按照收费标准与企业(包括申办方、医疗卫生机构、高等学校、科研院所)对接审查费用相关事宜,所有伦理费用均以转账或现金的方式由企业(包括申办方、医疗卫生机构、高等学校、科研院所)或研究者支付到医院财务部,伦理审查委员会、伦理审查办公室及其他管理部门不得直接收取相关费用。
5.6.2药物和医疗器械伦理审查费用:除备案、严重不良事件、暂停/终止以外的项目,均需交纳相应审查费,具体收费标准如下:

审查类别

审查方式

审查费(元)

备注

初始审查

会审审查

5000

 

简易程序审查

3000

 

注:1.以上费用涵盖伦理初始审查、复审、跟踪审查及结题;

2.如需开具发票,则另外根据财务中心要求交纳税费。

 
5.7伦理审查经费的支出主要用于审查劳务费和委员内部培训费(委员外出培训、伦理CAP认证以及伦理审查委员会日常运行的费用从医院其他相关经费开支)。审查劳务费支出主要用于支付委员审查费用,独立顾问咨询费,按照审查会议的次数计算,伦理审查委员会委员、替补委员为1000元/人/次(税前),独立顾问根据咨询项目数量发放,标准为200元/个(税前)。
 
5.8伦理审查经费的报销与审批
5.8.1严格执行佳音医院集团财务报销管理审批流程落实委员审查费用的报销工作。
5.8.2伦理审查经费报账必须附真实、有效、合法的原始发票,由伦理审查委员会主任委员签批后统一交至财务中心、金融部审核,完毕后由金融部按流程汇款。
 

5.9 本制度由佳音医院集团财务中心、新疆佳音医院伦理审查委员会负责解释。