附件7:严重不良事件报告

发布时间:2019-07-10

研究药物名称

 

研究药物分类

□中药,□化学药品,□预防用生物制品,□治疗用生物制品,□其它

临床试验批准文号

 

研究分类

□Ⅰ期,□Ⅱ期,□Ⅲ期,□Ⅳ期,□生物等效性试验,
□其它

□首次报告(日期:    年  月  日),□随访报告

申办单位

申办单位名称

 

申办单位地址

 

电话

 

传真

 

研究单位

研究机构名称

 

研究机构地址

 

电话

 

传真

 

受试者

姓名拼音首字母缩写

 

受试者(药物/随机)编码

 

出生日期

    年  月  日

性别

□男,□女

体重

    .   公斤

身高

厘米

SAE分类

□住院,□延长住院时间,□致畸,□危及生命,□永久或严重致残,□其他重要医学事件,

□死亡,死亡时间:    年  月  日

 

 

 

SAE名称及描述

SAE名称

(如可能,请作出诊断,并使用专业术语)

SAE是否预期

□否,□是(已在临床试验方案/知情同意书中说明)

SAE发生时间

      年  月  日

SAE获知时间

      年  月  日

SAE描述(包括受试者相关病史,SAE的症状 / 体征、治疗、发生及转归过程 / 结果和SAE可能原因分析,如有更多信息可另附页记录):

相关实验室/其他检查结果

实验室/检查项目

结果

单位

检查日期

对结果的说明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究用药

药物名称

剂量/日

给药途径

首次用药日期

用药中

停药日期

 

 

 

年 月日

□是,□否

年 月日

 

 

 

年 月日

□是,□否

年 月日

 

 

 

年 月日

□是,□否

年 月日

注1:如为设盲试验,是否紧急破盲:□是,□否→请在上述“药物名称”栏填写药物编号

注2:如方案规定需调整研究用药剂量,请说明:

伴随用药

药物名称

剂量
/日

给药
途径

首次用药日期

用药中

停药日期

用药
原因

 

 

 

年 月  日

□是,□否

年 月日

 

 

 

 

年 月  日

□是,□否

年 月日

 

 

 

 

年 月  日

□是,□否

年 月日

 

 

 

 

年 月  日

□是,□否

年 月日

 

可能与SAE有关的药物(如非药物因素导致SAE,此栏内容可不填)

可能与SAE有关的药物名称

 

该药物属于本临床试验的

□研究用药(如果非盲/破盲:□试验药物,□对照药物),
□伴随用药

该药物适应证

 

首次用药至SAE发生的时间

天(如果能够精确计算:   时   分)

末次用药至SAE发生的时间

天(如果能够精确计算:   时   分)

SAE与研究用药的关系(因果关系)

□无关,□可能无关,□可能有关,□很可能有关,□有关,□现有信息无法判断

采取的措施

□无,□调整研究用药剂量,□暂停研究用药,□停用研究用药,□停用伴随用药,□增加新的治疗药物,□应用非药物治疗,□延长住院时间,□修改方案/ 知情同意书

转归

□完全痊愈,□症状改善,□症状恶化,□痊愈,有后遗症,□症状无变化,□ 死亡
尸检:□否,□是(请附尸检报告)

报告

报告人签字

 

本次报告日期

      年  月  日

 

 

 

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