附件2:初始审查申请表

发布时间:2019-07-10

项目名称

 

申办单位

 

组长单位

 

主要研究者

 

本院承担科室

 

PI

 

递交文件清单

 

1.研究信息

  • 药物或医疗器械类别:
  • 是否有数据与安全监察委员会:□ 有,□ 无
  • 其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定:□ 无,□ 有
  • 研究需要使用人体生物标本:□ 否,□ 是→填写下列选项
    • 采集生物标本:□ 是,□ 否
    • 利用以往保存的生物标本:□ 是,□ 否
  • 研究干预超出行政监管部门的批准的范围:□ 是,□ 否

2.招募受试者

  • 谁负责招募:□ 医生,□ 研究者,□ 研究助理,□ 研究护士,□ 其他:     
  • 招募方式:□ 广告,□ 诊疗过程,□ 数据库,□ 中介,□ 其他:
  • 招募人群特征:□ 患者,□ 健康者,□ 弱势群体,□ 孕妇
  • 受试者报酬:□ 有,□ 无
    • 报酬金额:       
    • 报酬支付方式:□ 按随访观察时点,分次支付,□ 按完成的随访观

察工作量,一次性支付,□ 完成全部随访观察后支付

3.知情同意的过程

  • 谁获取知情同意:□ 医生/研究者,□ 研究护士,□ 研究助理
  • 获取知情同意地点:□ 私密房间/受试者接待室,□诊室,□病房
  • 知情同意签字:□ 受试者签字,□ 法定代理人签字

4.知情同意的例外:□ 否,□ 是→填写下列选项

  • □申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究:
  • □申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究;研究病历/生物标本的二次利用;

5.主要研究者信息

  • 主要研究者负责的在研项目数: ________项
  • 主要研究者负责的在研项目中,与本项目的目标疾病相同的项目数: _____项
申请人责任声明 本人与该研究项目不存在利益冲突,我将遵循 GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究
申请人签字   日期  
受理人签字   日期  
备案号:新ICP备13000059号-3