伦理审查指南

发布时间:2019-07-10

临床试验伦理审查申请报告指南

 

1.目的

  为指导申办者、主要研究者提交临床试验项目的伦理审查申请报告,特制定本指南。

2.范围

  本指南适用于药物临床试验、医疗器械和体外诊断试剂临床试验提交伦理审查申请报告。

3.内容                                  

  3.1. 初始审查

   初始审查申请:上述临床试验项目应在研究开始前提交伦理审查申请。

  3.2.跟踪审查

   3.2.1修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床试验方案、知情同意书等资料的修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请。

   3.2.2结题审查申请:完成临床研究或完成阶段性研究申报注册,应及时向伦理委员会提交结题审查申请,并提交结题报告。

   3.2.3研究进展报告/年度报告:应按照伦理审查批件规定的跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;跨年度开展的项目于每年12月份前递交年度研究进展报告。

   3.2.4暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告;

   3.2.5违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等情况;②持续违背方案:可能对受试者的权益/健康和研究的科学性造成显著影响的持续方案违背;③为避免研究对受试者的即刻危险,研究者在伦理委员会批准前偏离研究方案;违背方案报告的要求:研究者或申办方发现研究中违背方案情况时,应及时(一周内)向伦理委员会报告本中心发生的违背方案情况;严重方案违背立即(24小时内)向伦理委员会报告本中心发生的违背方案情况;本单位为组长单位时,申办方可定期(每季度一次)报告项目违背方案情况汇总表;本单位作为参加单位时,本伦理委员会不接受其他中心违背方案的报告。

   3.2.6严重不良事件(SAE)报告:研究者应及时(24小时内)向伦理委员会报告本中心发生的SAE;本院作为组长单位时,研究者应(24小时内)向伦理委员会报告其它中心发生的SAE;本院作为参加单位时,申办方可定期(每季度)以中文汇总SAE,并以汇总表的形式向本伦理委员会通报。

  3.3.复审

   复审申请:伦理审查意见为“作必要的修正后重审”,进行修改后应以“复审申请”的方式再次送审;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

  3.4.提交伦理审查的流程

   3.4.1准备送审文件:根据《送审文件清单》,准备送审文件;

   3.4.2申请资料提交:初始审查、跟踪审查和复审,申请人应向伦理委员会递交纸质申请表(见附件)、1套纸质资料和对应的电子文件(PDF格式,);

   3.4.3报告资料递交:研究进展、年度进展报告、暂停/终止研究、违背方案、SAE报告,申请人应向伦理委员会递交纸质报告1套和对应的电子文件(PDF格式,);

   3.4.4研究者通告、安全性报告等其他说明性文件均可以备案形式递交伦理委员会,并递交含具体内容的电子文档(PDF格式)。

  3.5.送审文件或报告的完整性和要素通过形式审查,伦理委员会秘书向申请人签发受理回执。如果送审文件不完整或要素有缺陷,伦理委员会秘书向申请人说明原因,请申请人及时补充相关文件或退回全部送审文件。

  3.6.接受审查的准备

   3.6.1会议时间/地点:伦理委员会秘书电话或短信通知申请人。

   3.6.2准备会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提前15分钟到达会场。

  3.7.伦理审查的时间

   3.7.1伦理委员会原则上每月下旬召开审查会议1次,如项目较多可酌情增加审查会议的次数;初始申请在会议审查3周前提交送审文件,跟踪审查申请或结题审查申请于会议审查前2周递交送审资料。

   3.7.2研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

  3.8.审查决定的传达

   3.8.1申请审查的事项,伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

   3.8.2伦理委员会对结题审查、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、违背方案报告、SAE报告的审查,肯定性意见通常不以“意见或批件”的形式传达,申请人在伦理委员会受理送审资料后一个月内没有收到审查意见,视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”;否定性结论,伦理委员会出具“伦理审查意见”。

  3.9.伦理审查的费用

  国内企业申请的临床试验项目初始审查费用5000元人民币/项,国际多中心临床试验项目初始审查费用8000元人民币/项,包括SAE、方案违背、年度审查费用和结题审查费用;修正案审查3000元/次。

伦理审查费应于会议审查前交医院财务处或汇至医院账户,并提供汇款或交费凭证。

  3.10.联系方式

  临床试验伦理审查工作秘书:李朝霞;联系电话:18167803026;邮箱:2972823252@qq.com ;办公地点:新疆乌鲁木齐市龙盛街119号新疆佳音医院八楼伦理管理办公室。

4.附件表格
  4.1附件1:送审文件清单
  4.2附件2:初始审查申请
  4.3附件3:修正案审查申请
  4.4附件4:复审申请
  4.5附件5:结题审查申请
  4.6附件6:研究进展报告/年度报告
  4.7附件7:严重不良事件报告
  4.8附件8:SAE汇总报告表
  4.9附件9:违背方案报告
  4.10附件10:暂停/终止研究报告

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