新疆佳音医院药物临床试验机构接受资格认定现场检查

发布时间:2019-09-17

 

 

  2019年8月30日-31日,国家药品监督管理局药品审核查验中心检查组对新疆佳音医院药物临床试验机构、伦理委员会以及申报的五个专业进行了资格认定现场检查。

 

  本次资格认定现场检查由国家药品监督管理局审核查验中心张正付组长带队,观察员由安徽医科大学第一附属医院江济华、吉林省肿瘤医院吴春娇、北京中医医院朱雪琦、新疆维吾尔自治区药监局余俊华处长和李颖主任担任。新疆佳音医院院长兼药物临床试验机构主任黄卫东、业务院长兼伦理委员会主任委员许红梅、药物临床试验机构副主任李锐、药物临床试验机构办公室主任侯委位、各专业组负责人及参加资格认定的机构办公室、伦理委员会、五个专业组和辅助科室相关人员参加了资格认定检查工作的首次会议。

 

 

  会议上,国家药品监督管理局药品审核查验中心检查组组长宣读了本次现场检查的通知和检查承诺书,并介绍检查组成员。佳音医院黄卫东院长对参会领导表示热烈欢迎,并宣读接受现场检查承诺书。随后,检查组依次听取了佳音医院药物临床试验机构主任黄卫东院长关于佳音医院药物临床试验机构建设情况汇报,伦理委员会主任委员许红梅院长关于伦理委员会工作的汇报。生殖健康与不孕症专业、泌尿外科专业、妇科专业、产科专业和麻醉专业负责人分别从科室概况、专业组GCP建设情况进行汇报。

 

 

  汇报结束后,检查组专家在会场对机构办公室人员和伦理委员会成员就各自的岗位职责、临床试验运行流程、质量控制及伦理相关问题进行了现场提问。随后专家组分成两个小组开展现场检查,第一小组分别对机构办公室、GCP药房、妇科专业、麻醉专业进行了现场检查;第二小组检查了伦理委员会、生殖健康与不孕症专业、泌尿外科专业和产科专业。检查组对开展临床试验相关的设备设施、医疗及急救条件、各专业的人员构成、制度和SOP等情况进行了详细检查,就各专业组人员对GCP知识和相关SOP的掌握进行了现场提问。检查中检查组对佳音医院药物临床试验机构、伦理委员会以及申报专业提出了很多问题,但更多的给予了全面的政策上、专业技能上的有效指导。佳音医院许红梅院长、李锐主任和侯委位主任全程陪同检查组现场检查,对发现的问题及时记录并整改。

 

 

  现场检查结束后,检查组对佳音医院此次药物临床试验机构资格认定检查存在的问题进行了汇总,并在反馈会议上由组长代表检查组宣读,医院表示无异议后检查组成员及自治区药监局观察员一一签字确认,并交由黄卫东院长签字确认。同时提出对检查中发现的问题进行梳理,尽快整改并完成整改报告后提交至国家药品监督管理局药品审核查验中心。

 

 

  反馈会议上黄卫东院长代表全院对检查组专家们两天来的辛苦工作表示感谢,并表示对检查中发现的问题,会迅速进行整改落实,同时加强专业人员的培训,力求将GCP工作做实做细。黄卫东院长表示,药物临床试验机构建设对佳音医院的发展意义非凡,无论从患者权益、科研水平还是医院管理方面都具有重要意义。检查组本次现场检查对佳音医院来说也是一次全方位的指导,帮助佳音医院进一步梳理了GCP建设中的各项实际问题,增强了佳音医院对GCP工作的认识和理解。

 

 

  针对此次检查中提出的问题,佳音医院高度重视,立即召开了整改工作分析会议,成立整改小组,对问题产生的原因进行了分析,并提出了具体的整改意见和措施。为保证将来在药物临床试验管理过程中的规范,数据和结果的科学、真实、可靠,最大限度保护受试者的权益和安全,佳音医院又集中一周的时间对机构、伦理以及各专业组进行了一次全面的、系统的药品法规、GCP等相关知识以及制度、SOP的培训。佳音医院将举全院之力,全面做好GCP的各项工作。

 

(文/侯委位 图/娄建峰 马丽月)

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