附件9:违背方案报告

发布时间:2019-07-10

项目名称

 

申办单位

 

组长单位

 

主要研究者

 

本院承担科室

 

PI

 

一、违背方案的情况

  • 纳入不符合纳入标准的受试者:□是,□否
  • 研究过程中,符合提前中止研究标准而没有让受试者退出:□是,□否
  • 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:□是,□否
  • 给予受试者方案禁用的合并用药:□是,□否
  • 任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为:□是,□否
  • 违背方案事件的描述:

二、违背方案的影响

  • 是否影响受试者的安全:□是,□否 Ÿ 是否影响受试者的权益:□是,□否
  • 是否对研究结果产生显著影响:□是,□否

三、违背方案的处理措施






 

报告人签字

 

日期

 

受理人签字

 

日期

 

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