伦理审查委员会培训制度

1.目的
本制度旨在阐明伦理审查委员会成员培训的必要性，并安排委员会成员适时参加培训和研讨会，以更新其技术、信息和伦理方面的知识，持续提高伦理审查能力，执行标准作业规程能力,保护受试者的能力：使伦理审查委员会成员持续教育和培训计划有章可循。

2.范围
适用于伦理审查委员会委员、独立顾问、秘书、医院相关部门管理人员以及研究人员管理相关培训工作。

3.定义
无

4.责任人
伦理审查委员会主任委员、秘书

5.标准
5.1 制定培训计划
由伦理办公室主任负责制定年度培训计划

5.2 培训对象
伦理审查委员会委员、独立顾问、秘书、医院相关部门管理人员以及研究人员
5.3 培训方式：派出培训，医院内部培训 
5.4 培训主题包括（但不限于）
5.4.1研究和伦理相关的法律、法规、政策和指南；
5.4.2研究伦理审查体系认证标准与审核指南；
5.4.3组织机构和伦理审查委员会的管理和程序文件；
5.4.4伦理审查能力。如伦理审查同意研究标准，初始审查、跟踪审查、复审的审查要点，基本的研究类型与研究设计（针对缺乏此教育背景的委员)；临床试验管理规范(GCP）；
5.4.5伦理审查事务的规范管理。

5.5岗前培训：首次聘任的委员、秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。

5.6 继续教育（包括内部培训，派出培训)：年度继续教育的培训计划应当考虑委员不同专业类别的培训需求，委员审查和秘书工作的薄弱环节，新颁布或修订的法律、法规、政策和指南，新颁布或修订的组织机构和伦理审查委员会的管理和程序文件。

5.7 培训费用：本机构培训与学术交流活动经费从佳音医院集团继续教育经费中支出，活动结束后按集团财务管理规定执行报销流程：参训人申请培训流程→伦理审查委员会主任委员审批→教学科审批→人资总部负责人审批→行政总部审批→行政总部购买票务→参训人根据培训日期按期参训→培训结束将培训证书、培训产生相关费用票据提交至教学科→教学科申请培训费用报销流程→流程审批结束后前往财务提交票据→费用汇款参训人帐户→完成培训费用报销。

5.8开展培训
5.8.1 委员的岗前培训：参加国家药品监督管理局高级研修学院的伦理审查能力的网络培训课程，并获得合格证书。组织观摩伦理审查会议。
5.8.2秘书的岗前培训：参加国家药品监督管理局高级研修学院的伦理审查委员会运行与管理的网络培训课程，并获得合格证书。安排办公室实习。
5.8.3内部培训：办公室根据年度培训计划的主题，安排培训日程，发布培训信息，组织培训活动，组织考核和发放内部培训证书。
5.8.4 派出培训：秘书发布研究伦理相关的年度继续教育项目、学术交流活动信息。
5.8.5秘书负责培训记录登记，包括培训项目和参加人员。
5.8.6培训证书：秘书负责存档培训证书与其他培训电子版材料。