第一章  总则

第一条  为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范伦理审查委员会的组织和运行，根据关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知（国家中医药科技〔2010〕40号）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生和计划生育委员会〔2016〕第11号)、《药物临床试验质量管理规范》(国家药监局、国家卫生健康委〔2020〕第57号）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(国家卫生健康委医学伦理专家委员会〔2020〕)、《干细胞来源伦理评估指南》（中国医药生物技术协会〔2021〕）、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（中华人民共和国国务院令第717号）、关于《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（国家药监局 国家卫生健康委〔2022〕第28号）、《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）等文件要求，结合伦理审查委员会实际工作，制定本章程。

第二条  新疆佳音医院伦理审查委员会负责建立审查、监督、保密管理、档案管理等制度规范和工作规程，健全利益冲突管理机制，保障伦理审查合规、透明、可追溯。

第三条  新疆佳音医院伦理审查委员会是伦理审查体系的一个组成部分。新疆佳音医院负责伦理审查委员会的组建和换届，授予伦理审查委员会独立审查的权利，提供伦理审查委员会管理和运行所需的资源。

第四条  新疆佳音医院伦理审查委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第二章  伦理审查委员会的组织

第五条  组织架构：新疆佳音医院伦理审查委员会隶属新疆佳音医院，并下设六个分会，分别是：新疆佳音医院伦理审查委员会生殖医学分会、新疆佳音医院伦理审查委员会产前诊断分会、新疆佳音医院伦理审查委员会药物及医疗器械临床试验分会、新疆佳音医院伦理审查委员会临床科研分会、新疆佳音医院伦理审查委员会人类遗传资源管理分会、新疆佳音医院伦理审查委员会人源性细胞临床研究分会。

第六条  委员组成：新疆佳音医院伦理审查委员会委员的专业包括生命科学、医学专业、伦理学、法学等领域的专家、非本机构的专家和社会人士，并有不同性别和少数民族委员组成。新疆佳音医院伦理审查委员会及下设分会委员人数均大于法定人数，符合委员组织要求，并保证在有利益冲突时退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第七条 主任委员：新疆佳音医院伦理审查委员会和六个分会分别设主任委员1名，副主任委员1名，主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员或者书面委托其他委员履行主任委员的职责。 

第八条 替补委员：当委员因故不能参加伦理审查会议时，可以由同类别的替补委员替代出席审查会议并履行审查职责。替补委员应当具有与其所替补的委员类似的职业背景和审查能力。如果替补委员不是替补同类别的所有委员，而是替补其中某一位或几位委员，则应当说明其所替补委员的姓名。

第九条 选举：根据《新疆佳音医院伦理审查委员会主任委员、副主任委员选举制度》要求行伦理审查委员会及各分会主任委员、副主任委员的选举，并由机构任命。

第十条 聘任：新疆佳音医院负责伦理审查委员会的任命事项。伦理审查委员的候选人员名单由伦理审查办公室提交新疆佳音医院院务办公会审查讨论，同意当选的票数应当超过院务办公会全体组成人员的半数。主任委员、副主任委员由委员选举产生，新疆佳音医院颁发正式书面文件任命伦理审查委员会的委员、主任委员、副主任委员、替补委员、秘书。接受聘任的伦理审查委员会委员签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查研究的标准和审查要点的培训并持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。

第十一条 任期：新疆佳音医院伦理审查委员会委员任期5年，可以连任，并接受所在机构的管理和受试者的监督。

第十二条 辞职：新疆佳音医院伦理委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。

第十三条 免职：新疆佳音医院负责伦理审查委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由新疆佳音医院院务办公会讨论决定，同意免职的票数应当超过出席院务办公会全体成员的半数。免职决定以新疆佳音医院正式书面文件的方式发布。

第十四条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由新疆佳音医院办公会议讨论决定，同意票数应当超过出席办公会议全体成员的半数。当选的替换委员以新疆佳音医院正式书面文件的方式任命。

第十五条 培训和考核：新疆佳音医院伦理审查委员会负责组织制定伦理审查委员会培训考核计划并实施，根据上级部门下发的最新伦理相关文件和法律法规及时新增培训和考核频次，并定期评估伦理审查委员会成员的审查能力与组成，必要时向新疆佳音医院机构负责人提出调整意见，以保证伦理审查委员会能够胜任伦理审查的职责。

第三章  伦理审查委员会的权利

第十六条 权力：新疆佳音医院授予伦理审查委员会独立审查的职能和权利。伦理审查委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。

第十七条 独立审查权利的保证：新疆佳音医院科研中心可以按程序不批准、终止或者暂停伦理审查委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

第四章  伦理审查委员会的资源

第十八条 管理资源：新疆佳音医院为伦理审查委员会配备胜任的、足够人数的秘书，提供所需的办公设备，配备可利用的档案室和会议室，为伦理审查委员会秘书的职业发展提供有利的条件。

第十九条 培训资源：新疆佳音医院为主任委员、副主任委员、委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

第二十条 财务资源：新疆佳音医院将伦理审查委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照佳音医院集团财务管理规定执行，支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。                  

第五章伦理审查委员会的运行

第二十一条 委员要求：伦理审查委员会委员应具备相应的伦理审查能力，科研诚信状况良好，并遵守以下要求：（一）遵守我国法律法规、伦理相关制度规范及所在伦理审查委员会的章程制度；（二）按时参加伦理审查会议，独立发表审查意见；（三）严格遵守保密规定，对伦理审查工作中接触、知悉的个人隐私、技术秘密、未公开信息等，未经允许不得泄露或用于其他目的为自己或第三方谋取商业利益；（四）遵守利益冲突管理要求，并按规定回避；（五）配合完成委员会安排的其他工作。

第二十二条 职责：（一）制定完善伦理审查委员会的管理制度和工作规范；（二）提供伦理咨询，指导研究人员对研究项目开展伦理风险评估；（三）对本单位开展的、委托机构的研究项目进行伦理审查，按要求跟踪监督项目的初始审查、跟踪审查和复审；（四）对拟开展的研究项目进行伦理风险评估判断；（五）负责对委员的审查业务能力和伦理相关知识组织培训；（六）保证伦理审查独立、称职和及时，同时受理并协调处理受试者的诉求和意见。

第二十三条 受理申请：伦理审查委员会应根据伦理审查申请材料提出是否受理研究项目申请的意见并通知项目申请人，符合要求的应予受理，如材料不齐全、不规范的应一次性告知需补充和修整的材料。

第二十四条 审查方式：伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式、简易程序审查的方式和应急程序审查的方式。（一）会议审查：伦理审查会议由主任委员或其指定的委员主持，要求到会委员人数必须达二分之一。且应包括相关科学技术背景的同行专家委员，伦理学、法学、社会学等相应专业背景的委员，不同性别、民族的委员以及非本单位的委员。会议采用录制视频的方式，符合会议规则要求。（二）简易程序审查适用条件：1.研究项目伦理风险发生的可能性和程度不高于最低风险；2.对已批准研究项目的较小修改且不影响风险受益比；3.前期无重大调整的研究项目的跟踪审查。简易程序审查要求：由伦理审查委员会主任委员指定两名或两名以上的委员承担。审查过程中，可要求申请人就相关问题进行说明。简易程序审查决定应载明理由和依据。采取简易程序审查的，伦理审查委员会可根据情况调整跟踪审查频度。（三）应急审查程序：伦理审查委员会根据研究项目紧急程度开展分级管理，可设立伦理审查快速通道，及时开展应急审查。应急审查一般在72小时内完成，并出具审查意见，且不得降低伦理审查的要求和质量。

第二十五条 审查内容与标准：（一）拟开展的研究项目应符合伦理原则，参与研究项目的研究人员资质、研究基础及设施条件等符合相关要求。（二）拟开展的研究项目可以产生新知识或者有效信息，具有科学价值和社会价值，实现社会可持续发展等具有积极作用；研究项目的风险受益比在合理范围之内，风险控制方案及应急预案科学恰当、具有可操作性。（三）涉及人类研究参与者的研究项目，所制定的招募方案公平合理，生物材料的收集、储存和使用合法合规，个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合保护个人信息的有关规定，对研究参与者的补偿、损伤治疗和赔偿等合法权益的保障方案合理，对脆弱人群给予特殊保护；所提供的知情同意书内容完整、风险披露客观充分、表述清晰易懂，获取个人知情同意的方式和过程合规恰当。（四）涉及数据和算法的研究项目，数据处理方案符合国家有关数据安全的规定，数据安全风险监测及应急处理方案得当；算法和系统研发符合公平、公正、透明、可靠、可控等原则。（五）所制定的利益冲突申明和管理方案合理；论文等科技成果发布符合出版等行业伦理规范，拟发布的方式和时机恰当。（六）伦理审查委员会认为需要审查的其他内容。 

第二十六条 审查决定：伦理审查委员会对审查的研究项目，可批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定。修改后批准或修改后再审的，应提出修改建议，明确修改要求；不予批准的，应说明理由。伦理审查委员会作出的审查决定，应经到会委员的二分之一以上同意。 

第二十七条 审查时限和要求：审查时限：伦理审查委员会要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。如有情况紧急需要审查的项目，在72小时内开展伦理审查。审查要求：伦理审查应坚持科学、独立、公正、公开的审查制度和审查程序，客观评估和审慎对待不确定性和技术应用风险，遵循增进人类福祉、尊重生命权利、合理控制风险、保持公开透明的伦理原则，遵守伦理规范依规开展审查，并自觉接受有关方面的监督。

第二十八条 跟踪审查：伦理审查委员会应对审查批准的研究项目开展伦理跟踪审查，必要时可作出暂停或终止研究项目等决定。跟踪审查一般不少于每年一次。跟踪审查的主要内容包括：（一）研究项目实施方案执行情况及调整情况；（二）研究项目伦理风险防控措施执行情况；（三）研究项目伦理风险的潜在变化及可能影响研究参与者权益、安全等情况；（四）其他需要跟踪审查的内容。根据跟踪审查需要，伦理审查委员会可以要求研究项目负责人提交相关材料。

第二十九条 咨询：如果新疆佳音医院伦理审查委员会委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第三十条 违规处理：伦理审查委员会委员有下列情形之一的，由管辖权的机构依据法律、行政法规和相关规定给予处罚或者处理；造成财产损失或者其他损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）弄虚作假，为研究项目承担单位获得伦理审查批准提供便利的；（二）徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守的；（三）其他违反本章程规定的行为。

第三十一条 监督管理：新疆佳音医院伦理审查委员会根据新疆维吾尔自治区卫生健康委文件要求，按规定的时间提交上一年度伦理审查委员会工作自查情况和工作报告。在委员任命调整之日起3个月内向新疆乌鲁木齐市卫生健康委员会报备，在国家医学研究登记备案信息系统上传相关材料信息。并在官网公开伦理审查委员会的组织信息，伦理审查委员会备案材料包括：①人员组成名单和委员工作简历；②伦理审查委员会章程；③工作制度或者相关工作规程；④备案机关要求提供的其他相关材料。以上信息发生变化时，机构应当及时向备案机关更新信息。新疆佳音医院伦理审查委员会对研究者、研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议及时做出回应。并接受新疆佳音医院的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。新疆佳音医院伦理审查委员会对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合的项目，采取相应的纠正和改进措施。