1.目的
为指导申办者、主要研究者提交临床试验项目的伦理审查申请，特制定本指南。
2.范围
本指南适用于药物临床试验、医疗器械和体外诊断试剂的临床试验伦理审查。
3.内容
3.1.初始审查
初始审查申请：临床试验项目应在研究开始前提交伦理审查申请。
3.2跟踪审查
3.2.1修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床试验方案、知情同意书等资料的修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请。
3.2.2结题审查申请：完成临床研究或完成阶段性研究申报注册，应及时向伦理审查委员会提交结题审查申请，并提交结题报告。
3.2.3研究进展报告/年度报告：应按照伦理审查批件规定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；跨年度开展的项目于每年12月前份递交年度研究进展报告。
3.2.4暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理审查委员提交暂停/终止研究报告；
3.2.5偏离方案报告：研究者或申办方发现研究中偏离方案情况时，应及时（一周内）向伦理审查委员会报告本中心发生的偏离方案情况；本单位为组长单位时，申办方应可定期（每季度一次）报告项目偏离方案情况汇总表；本单位作为参加单位时，本伦理审查委员会不接受其他中心偏离方案的报告。
3.2.6严重不良事件（SAE）报告：研究者应及时（一周内）向伦理审查委员会报告本中心发生的SAE；本院作为组长单位时，研究者应及时向伦理审查委员会报告其它中心发生的SAE；本院作为参加单位时，申办方可定期（每季度）以中文汇总SAE，并以汇总表的形式向本伦理审查委员会通报。
3.3 复审
复审申请：伦理审查意见为“必要的修改后同意”，进行修改后应以“复审申请”的方式再次送审；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。
3.4.提交伦理审查的流程
3.4.1准备送审文件：根据《送审文件清单》，准备送审文件；
3.4.2申请资料提交：初始审查、跟踪审查和复审，申请人应向伦理审查委员会递交纸质申请表（见附件）、1套纸质资料和对应的电子文件（PDF格式，刻盘）；
3.4.3报告资料递交：研究进展、年度进展报告、暂停/终止研究、偏离方案、SAE报告，申请人应向伦理审查委员会递交纸质报告1套和对应的电子文件（PDF格式，刻盘）；
3.4.4安全性报告等其他说明性文件均可以备案形式递交伦理审查委员会，并递交含具体内容的电子文档（PDF格式，刻盘）。
3.5形式审查
送审文件或报告的完整性和要素通过形式审查，伦理审查委员会秘书向申请人签发受理回执。如果送审文件不完整或要素有缺陷，伦理审查委员会秘书向申请人说明原因，请申请人及时补充相关文件或退回全部送审文件。
3.6接受审查的准备
3.6.1会议时间/地点：伦理审查委员会秘书电话或短信通知申请人。
3.6.2准备会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。
3.7伦理审查的时间
3.7.1伦理审查委员会通常每月下旬召开审查会议1次，初始申请在会议审查3周前提交送审文件，跟踪审查申请或结题审查申请于会议审查前2周递交送审资料。
3.7.2研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。
3.8审查决定的传达
3.8.1申请审查的事项，伦理审查委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
3.8.2伦理审查委员会对结题审查、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、偏离方案报告、SAE报告的审查，肯定性意见通常不以“意见或批件”的形式传达，申请人在伦理审查委员会受理送审资料后一个月内没有收到审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”；否定性结论，伦理审查委员会出具“伦理审查意见”。
3.9联系方式
伦理审查委员会办公室电话：0991-4887201；
邮箱：1505959739@qq.com；
4附件表格
佳音医院公众号
掌上佳音小程序
返回顶部